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MES

电子批次记载助力企业逾越合规规范

  2018年08月07日  

  现代化的电子批次记载技能不只有助完成纸质档案的数字化,一起还能协助企业恪守法规要求。

  技能和法规往往会给食品药品商场带来巨大改动。虽然智能制作正在推动智能机器和设备的迅速开展,也带来了许多新机会,但与此一起,美国食品药品办理局 (FDA) 也在逐渐加强各项法规的力度。

  当时,制作商正面临着全球及地点职业的严厉查看,特别是在质量操控作业、安全陈述和制作运营方面的查看。因而,各个企业现已着手经过施行有力的办理操控来下降危险。

  此前,电子批次记载 (EBR) 首要用于协助制药企业主动处理海量文件,保护出产批次记载。跟着 FDA 规范(21 CFR 第 11 部分)的公布,出产工厂被答应运用 EBR 体系记载每批产品在出产、包装和转移期间各个环节的状况。自此,各个职业开端意识到,批次记载的主动化处理还有助于改善作业流程和功率。

  制作运营的 GPS

  跟着企业的作业流程由纸质化过渡到数字化形式,出现人为过错的几率将大大下降,一起合规流程的进展也将明显加速。但是,EBR 技能的优势并不只仅局限于作业流程和记载的数字化。

  一些职业专家认为,EBR 体系是制作运营的 GPS,可认为用户指引正确方向,找到最短捷径、宣布危险报警,并供给实时反应。

  EBR 与 Rockwell Software PharmaSuite® MES 等可扩展制作履行体系 (MES) 相集成后,将愈加动态化,可认为企业运营供给全新支撑。特别是跟着企业运营向互联企业的转型,EBR 体系能够获取企业级信息,为职工供给根据人物的作业辅导,并供给异常状况陈述。

  加速流程进展

  关于期望在专利和产品过期前满意客户需求并完成赢利最大化的制药企业而言,产品上市时刻至关重要。现代化、动态化的 EBR 体系能够经过多种办法缩短产品上市时刻。

  该体系具有异常状况查看功用,能够协助质量确保 (QA) 团队更快发现误差,而不用逐行查看每条记载。该体系不只能够加速文档查看速度,缩短产品的库房放行时刻,一起还能进步批次准确性和一致性。

  先进的 EBR 体系还能够供给经预先验证的配方构件,这些构件可重复运用,然后能够缩短布置时刻。配方作者能够运用指令库在数分钟内创立新的作业流程,而无需履行耗时的定制编程和验证作业。

  相同,实时的信息拜访才干也有助于加速整个出产周期的各个流程。举例来说,EBR 体系能够主动搜集外表数据,而无需职工亲身前往查看每个外表并记载读数。体系具有流程信息搜集与查看功用,能够协助制作商发现并去除不用要的使命,例如剩余的物料查看及分量查验等作业。

  不只如此,在互联企业中,该体系在节省时刻方面的优势会愈加凸显。例如,EBR 体系能够衔接到移动设备,让车间职工随时随地更快速、更方便地获取工厂信息。

  拓荒新的功率进步点

  在产品等候发运之时,冗繁的合规作业无疑会形成出产运营本钱的添加。此外,出产及文档处理期间引进的人为过错还或许导致废品和污染的出现,乃至或许引发召回危险。

  现在,EBR 技能可认为制作商带来全新的方法来优化总出产本钱。

  EBR 体系能够协助企业承当合规作业,省掉因贮存纸质文件所花费的时刻和本钱。动态化的 EBR 体系还具有主动化 QA 功用,能够下降查找进程误差的本钱。

  此外,EBR 体系还具有创立可施行作业流程等功用,能够下降人为过错危险,然后有助于防止出产或记载过错,下降废品率。而且,防止上述过错还有助于最大极限下降产品召回的或许性,节省由此发作的昂扬本钱并防止对品牌名誉形成危害。

  推动合规作业

  无纸化 EBR 体系使用主动化的力气和更强壮的互联才干,协助制作商简化乃至改善合规作业,做到有据可查。

  FDA 21 CFR 第 11 部分对电子记载的创立、修正、保护、存档、检索及传输做出了规则。制作商能够经过将 EBR 体系集成到 MES 体系中,来完成手动文档处理流程的主动化,然后下降核算和记载等过错的发作几率。

  EBR 体系具有在互联企业中整合配方和订单信息的才干,能够让职工尽或许高效地取得正确的信息。例如,体系可认为出产操作人员供给个性化、实境化的作业辅导,并强制施行必要的流程和规程,例如施行 21 CFR 第 11 部分规则的签发流程。最为重要的是,在物联网 (IoT) 年代,该体系还能够确保一切电子记载实在牢靠。

  此外,凭借 EBR 体系的根据人物拜访等安全功用,制作商能够限制出产活动由授权人员履行。

  更好地处理合规难题

  面临不断改变的合规要求,原始设备制作商 (OEM) 有必要确保本身和客户做好应对各种应战的预备。因而,企业要在坚持竞争力的一起,处理各种合规难题,并充分使用电子文档的本钱优势,有必要凭借可扩展的人机界面 (HMI) 软件。

  罗克韦尔主动化 10.00 版 FactoryTalk® View Machine Edition (ME) 能够灵敏满意食品药品制作商的各种需求,而且专为需求恪守 21 CFR 第 11 部分规范的运用领域添加了强壮的功用。

  这一最新版设备级 HMI 新增了板载审计功用,能够在本地记载和存储操作人员的操作。此外,它还能够对一切标签写入和体系操作(例如用户登录)进行审计,以对报警做出承认。体系能够将审计前史、报警前史和确诊日志导出到逗号分隔值 (CSV) 格局的文件中。这些信息可用于生成 EBR。

  全新指令

  现在,世界各国政府都在着手拟定和施行反制假法规。虽然这些法规各有不同偏重,但都相同要求制药及其他包装消费品 (CPG) 职业的制作商使用序列化体系确保产品的可追溯性和身份验证。关于跨国运营的全球制作商而言,恪守这些法规十分要害。

  跟着企业关于削减过错、减缩开支的需求渐趋火急,加之高效进程操控和质量办理的效果日益凸显,EBR 技能得到了迅猛开展,未来几年,企业关于 EBR 技能仍将坚持稳定需求。

  关于仍在依靠纸质陈述体系的制作商而言,EBR 体系的开展代表着无限的机会和簇新的未来,这些企业能够借此完成合规性、出产力和本钱效益的全面进步。

标签:罗克韦尔主动化 EBR 体系 医疗我要反应
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