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施耐德电气携手创泰生物打造一流单抗药品出产线

  2019年02月18日  

  2019年2月18日,全球能效办理与自动化范畴数字化转型的领导者施耐德电气宣告,将为郑州创泰生物技能服务有限公司(以下简称“创泰生物”)投建的2000L大分子中试渠道供给中心工艺的信息化及自控体系完好解决计划,并联手协作伙伴,一起助力客户打造契合现行国内外法规,且职业抢先的单抗药出产线,以高度智能化的体系布置,保证出产的安全可靠、高效一起,一起满意客户未来CDMO(合同出产研制)事务扩展时的灵敏出产需求。

  “精准医疗” 概念的诞生,为临床病症更为精确、有用的医治供给活跃辅导作用,以靶向药物和免疫药物为代表的新一代药物正在改动包含癌症在内的多种疑问疾病的医治观念。单抗类药物因其靶向清晰,研制危险相对较小,更是遭到很多药企的喜爱,且销售额逐年激增,2017 年,全球单抗药物销售额算计1061 亿美元。我国生物制药虽起步较晚,但展开较快,在《“十三五”国家战略性新兴工业展开规划》中提出,到2020年,生物工业规划到达8-10万亿元,进一步推动了我国单抗药出产的快速展开。截止2017年上半年,国内从事单抗研制出产的企业已达277家,申报产品数累计已达189个,未来跟着医保关于单抗药物的掩盖加大以及国内单抗工业的展开,商场将继续保持高速增加,据预测,2020年国内单抗商场有望到达280亿元。

  在此布景下,创泰生物将于郑州临空生物医药园建造2000L大分子中试渠道,以统一规划,分步施行的方法,运用先进的一次性生物反应器,及职业抢先的全体自动化和信息化解决计划,打造契合FDA及CFDA现行法规,且安全可靠的单抗药物出产线,并饯别智能制作,然后充沛保证数据完好性、可靠性,缩短单抗药从研制到上市周期,并满意未来灵敏高效出产需求。因而,创泰生物关于此次项目选用的信息化及自控体系计划提出了极为严厉的要求。

  施耐德电气在生物制药范畴积累了丰厚的实践经验,可为用户供给高效、可行且完全契合ISA95世界规范的智能制作解决计划。此次,施耐德电气依据EcoStruxure架构与渠道,交融IT与OT技能,为客户的中心工艺部分供给了信息化及自控体系数字化解决计划,其间:经过Modicon M580 ePAC,可保证不同操控层级之间、各体系之间和体系内设备之间精确、实时的数据传输,以保证出产线操控的高效顺利,并下降危险;并经过布置柔性的批次配方操控和办理体系,强化客户从开发、扩大及相关原资料,到临床样品制备,直至规划化出产的服务才能,应对一次性生物反应器灵敏运用,及未来随事务增加模块化、多批次、多种类产品的共线出产和本钱操控需求;此外,可完结依据很多收集的产线数据进行专业剖析,出具陈述,构成电子化的规范作业指引(SOP),然后辅导职工操作规范化,并下降职工训练本钱。在此基础上,该解决计划规范化且模块化的特征,可被客户快速仿制运用于未来新产线的建造之中,极大下降了新产线的建造时刻本钱,然后可加速更多类型药物的上市速度。此外,施耐德电气供给的解决计划可以完结完好出产进程的可视化及可追溯办理,全面保证药品质量,并保证不同批次产品间的一起性。

  项目展开期间,施耐德电气将联合协作伙伴,一起完结智能化体系的装置及测验作业,一期工程估计将于2019年9月完结,全面投入抗癌类单抗药品的出产。此外,该项意图执行也将进一步加强施耐德电气在生物医药中心工艺范畴的商场影响力,并为更多制药企业构建先进出产线供给有利参阅和立异途径。

标签:施耐德电气 创泰生物我要反应
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